莆田iso9000体系认证标准

质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。　
一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。　
　　即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。

符合ISO9000标准已经成为在国际贸易上需方的一种限度要求，就是说要作什么买卖，首先你的质量管理能力，也就是你的水平是否达到了国际公认的ISO9000管理体系的水平，然后才继续进行谈判。一个现代化的企业，为了使自己的产品能够**市场，能够把自己的产品打向国际市场，无论如何都要把质量管理水平提高一步，同时，基于客户的要求，很多企业也都远瞩地考虑到市场的情况，主动把工作规范在ISO9000的这个尺度上。ISO9000质量管理体系文件至少应包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；标准所要求的形成文件的程序；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如质量计划；标准所要求的记录。质量体系文件一般包括八类，具体如下：
质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。　
　　质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

iso9000:2015“设计和开发”的删减合理性
设计和开发，在GB/T19000-2016中的定义是“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程”。客体的定义是“可感知或可想象到的任何事物”，示例有：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。设计和开发的英文是“design and development”，其中development 包含发展、进化的意思，在这里可以理解为包含有“转化、进一步细化、具体化”的要求。
客户提供样品、图纸或其它与预期交付的产品和服务有关的输入性材料，都需要转化、进一步细化、具体化为适用于本企业的产品要求（产品图纸、配方、采购物资和采购要求、工艺和质检、包装防护、使用的条件等），企业通常需要提供样品或模型，向客户展示将来提供给客户的是什么样的产品和服务，并得到顾客的事先认可，或随项目进展持续地认可。